10月10日，在位于資陽高新區(qū)“中國牙谷”口腔孵化園的四川鴻政博恩口腔科技有限公司生產(chǎn)車間里，10余條精密加工生產(chǎn)線全面開工，其中2條生產(chǎn)線正在生產(chǎn)的是今年6月取得三類醫(yī)療器械注冊證書的新產(chǎn)品——軟組織水平牙科種植體及附件。

“早拿證意味著產(chǎn)品早進(jìn)入市場、早獲取效益。”公司總經(jīng)理丁揚告訴記者，6月至7月，該公司連續(xù)取得了2張三類醫(yī)療器械注冊證書，其中一張就是關(guān)于軟組織水平基臺及附件的。

當(dāng)前，“中國牙谷”累計取得口腔醫(yī)械注冊（備案）證書300張，實現(xiàn)300個“資陽造”產(chǎn)品投放市場?！把拦人俣取庇卸嗫欤窟@又是如何做到的？

團(tuán)隊服務(wù)助力申報提速

醫(yī)療器械生產(chǎn)有復(fù)雜的審批程序，需經(jīng)過立項、核查、制證等數(shù)十個環(huán)節(jié)才能進(jìn)行生產(chǎn)。

“我們的主營產(chǎn)品為牙科種植體，需要植入口腔內(nèi)部，屬三類醫(yī)療器械，是我國風(fēng)險管控級別最高的醫(yī)療器械，目前‘中國牙谷’的三類醫(yī)療器械注冊證書僅有8張。”四川鴻政博恩口腔科技有限公司管理者代表兼注冊主管張成興說。

2021年11月，在“中國牙谷”注冊申報服務(wù)團(tuán)隊的指導(dǎo)下，該公司取得了第一張種植體三類醫(yī)療器械注冊證書，為后續(xù)占領(lǐng)市場贏得先機(jī)。“一般注冊取證，僅各項審批流程累計排隊就需要6個月以上，拿到證一般需要2到3年，而我們從申報到拿證，只用了近1年的時間?！睆埑膳d介紹，截至目前公司已取得近20張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）證書，是“中國牙谷”首家實現(xiàn)一、二、三類口腔醫(yī)療器械全覆蓋的企業(yè)。

同樣在“中國牙谷”，四川愛樂慕醫(yī)療器械有限公司僅用14個工作日就取得二類醫(yī)療器械注冊證書，而常規(guī)審批時限要超過1年。2023年2月正式投產(chǎn)后，該公司經(jīng)過8個月的高速發(fā)展，10月底銷售額突破2000萬元，成功邁入“規(guī)上企業(yè)”行列。

直擊痛點推動審批加快

“我們在走訪調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，無論是珠三角、長三角等地的口腔生產(chǎn)基地，還是我們園區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)的注冊審批環(huán)節(jié)是企業(yè)的痛點和堵點?！辟Y陽高新區(qū)黨工委委員、資陽市藥品醫(yī)療器械申報服務(wù)中心主任徐亞楠說。

為了解決這個問題，“中國牙谷”在園區(qū)就地打造了一個集研發(fā)孵化、公共試驗、中試孵化、檢驗檢測、注冊申報于一體的科技創(chuàng)新服務(wù)中心，幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品研發(fā)上市時間。

目前，“中國牙谷”已依托四川省醫(yī)療器械檢測中心、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心等單位，建立了“檢驗檢測聯(lián)盟”，實現(xiàn)牙谷企業(yè)產(chǎn)品送檢不排隊、聯(lián)盟檢測產(chǎn)品全覆蓋。同時，國家器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站資陽分站、省藥監(jiān)局駐資陽辦事處的設(shè)立，暢通注冊認(rèn)證“綠色通道”，注冊審批時間最多縮短近60%。

“當(dāng)?shù)卣跍p免費用、獎勵創(chuàng)新、補貼設(shè)備、人才引育等方面同樣提供了優(yōu)質(zhì)服務(wù)和大力支持?！毙买懝忉t(yī)療科技集團(tuán)綜合辦主任孫張莉說，該集團(tuán)正在打造從源頭設(shè)計到生產(chǎn)研發(fā)再到終端銷售專業(yè)口腔綜合服務(wù)平臺，已和資陽口腔職業(yè)學(xué)院實現(xiàn)產(chǎn)教融合、訂單培養(yǎng)，能夠定向輸送高素質(zhì)技能型人才。

□四川日報全媒體記者 田姣 資陽觀察 黃芯榕

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