進出境特殊物品關(guān)地協(xié)同監(jiān)管體系建設(shè)工作座談會。溫江區(qū)商務(wù)局供圖

四、搭建特殊物品出入境一體化協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)。升級完善全市特殊物品出入境一體化協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)，通過中國電子口岸數(shù)據(jù)中心成都分中心數(shù)據(jù)傳輸通道實時對接地方協(xié)同監(jiān)管平臺，及時互通高風險特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫審批、風險評估、運輸、存儲、使用、處置等環(huán)節(jié)監(jiān)管信息，針對潛在風險點構(gòu)建 “口岸+屬地”全鏈條閉環(huán)管理，提升協(xié)同監(jiān)管效能。

五、擴大區(qū)域合作范圍推動跨關(guān)區(qū)聯(lián)動。依托“關(guān)地協(xié)同”監(jiān)管機制進一步創(chuàng)新探索“跨關(guān)區(qū)聯(lián)合風評模式”，促成成都海關(guān)與上海海關(guān)、南京海關(guān)等東部沿海地區(qū)直屬海關(guān)建立合作機制，由多地海關(guān)共同對同一臨床試驗項目、多家受托CRO（醫(yī)藥委托研發(fā)機構(gòu)）需要進口的特殊物品，進行統(tǒng)一風險評估并出具報告，其后各地企業(yè)進口審批時基于該報告對當次信息進行復核，有效解決跨區(qū)域聯(lián)合研發(fā)活動中，特殊物品出入境監(jiān)管差異化問題。

項目創(chuàng)新點

一、理論創(chuàng)新。在溫江區(qū)關(guān)地協(xié)同試點的經(jīng)驗基礎(chǔ)上，成都海關(guān)協(xié)同市級部門共同構(gòu)建市級生物醫(yī)藥特殊物品出入境“關(guān)地協(xié)同”監(jiān)管機制，充分發(fā)揮機制統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、信息共享、協(xié)同聯(lián)動作用，提升生物醫(yī)藥用高風險特殊物品這一潛在風險大、社會風險高、涉及多部門監(jiān)管事項的監(jiān)管能力和水平，推動形成“責任共擔、協(xié)同共治”的系統(tǒng)治理格局。

二、應(yīng)用創(chuàng)新。通過搭建特殊物品出入境一體化協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)，實施優(yōu)質(zhì)企業(yè)（機構(gòu)）“白名單”管理制度，關(guān)地共建高質(zhì)量專家?guī)欤瑝簩嵠髽I(yè)（機構(gòu)）生物安全風險主體責任，落實口岸、屬地監(jiān)管責任，進一步加強生物安全防控能力，提高生物醫(yī)藥特殊物品通關(guān)效率，確保生物醫(yī)藥國際供應(yīng)鏈穩(wěn)定安全。

三、方法創(chuàng)新。立足《中華人民共和國生物安全法》的貫徹落實，探索創(chuàng)新“線上+線下”的進出境特殊物品關(guān)地協(xié)同綜合管理模式，搭建特殊物品出入境一體化協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)，解決過往生物安全管理“單打獨斗、信息孤島”的問題，構(gòu)建生物安全“口岸+屬地”全鏈條閉環(huán)管理。相較于蘇州工業(yè)園區(qū)“長三角地區(qū)風評互認”的創(chuàng)新舉措，在溫江首試的“跨關(guān)區(qū)聯(lián)合風評”實現(xiàn)了更廣范圍的東、西部關(guān)區(qū)聯(lián)動，為創(chuàng)新藥企與CRO機構(gòu)開展產(chǎn)業(yè)協(xié)作保駕護航。

主要成效

2019年起，溫江區(qū)聯(lián)合成都海關(guān)，在全省率先開展生物醫(yī)藥特殊物品出入境“關(guān)地協(xié)同”工作機制改革試點，成功探索出“政府主導、關(guān)地協(xié)同、風險可控、閉環(huán)管理”的高效監(jiān)管模式。2023年5月，成都市印發(fā)《成都市生物醫(yī)藥特殊物品出入境“關(guān)地協(xié)同”工作方案（試行）》，標志著“關(guān)地協(xié)同”監(jiān)管模式由區(qū)（市）縣試點上升為全市范圍內(nèi)推廣實施，成為全國首批5個配套生物安全法特殊物品監(jiān)管方面規(guī)章制度的城市之一和全國首個上線生物醫(yī)藥特殊物品“關(guān)地協(xié)同”信息化系統(tǒng)的城市。截至目前，全市共培育認定“白名單”企業(yè)6家，試點企業(yè)生物安全風險防控意識得到加強，特殊物品風險評估時效從過去1~2月壓縮至2~3周，檢疫審批時效從1~2周壓縮至最快2天?！瓣P(guān)地協(xié)同聯(lián)合監(jiān)管模式”“跨關(guān)區(qū)聯(lián)合風評模式”入選中國（四川）自由貿(mào)易試驗區(qū)（協(xié)同改革先行區(qū)）第五批、第七批可復制可推廣制度創(chuàng)新成果和四川自貿(mào)試驗區(qū)改革創(chuàng)新十大典型案例。

此外，創(chuàng)新模式的深入推進為企業(yè)鏈接全球資源、發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力提供了強有力的供應(yīng)鏈保障，成都威斯克生物科技有限公司、四川三葉草生物制藥有限公司分別研發(fā)的重組蛋白新冠病毒疫苗被納入《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》；成都藥明康德成為全省首家生物醫(yī)藥類海關(guān)AEO高級認證企業(yè)；百利多特研發(fā)全球技術(shù)領(lǐng)先的首款四特異性抗體藥物加速進入臨床研究，并在2023年與百時美施貴寶達成84億美元授權(quán)許可交易，刷新了全球ADC類藥物單品交易金額的記錄，母公司百利天恒于2023年成功登陸科創(chuàng)板上市；科倫博泰于2023年7月11日正式在港交所主板掛牌上市，成功與默沙東達成118億美元中國創(chuàng)新藥“出海”大單。

三醫(yī)創(chuàng)新中心。溫江區(qū)商務(wù)局供圖

百利藥業(yè)。溫江區(qū)商務(wù)局供圖

下一步工作

進一步完善“關(guān)地協(xié)同”監(jiān)管機制，加強“白名單”政策宣貫，持續(xù)強化意向“白名單”企業(yè)（機構(gòu)）培育。充分發(fā)揮市、區(qū)兩級聯(lián)席會議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，持續(xù)加強海關(guān)和屬地監(jiān)管部門線上、線下溝通交流，深化特殊物品出入境一體化協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用推廣，積極助力成都生命科學研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，比肩長三角、京津冀，打造中國生物醫(yī)藥第三增長極。

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